Events

Rappel de PLASMA STERILIZER HMTS-40E

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SCICAN LTD..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    22961
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-04-30
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Results of further testing performed on the hmts sterilant agent used in these sterilizers demonstrate that the expiry date of the sterilant can be extended from 1 year to 2 years. as a result the software in the hmts plasma sterilizers must be updated in order to recognize this extended time of expiry. this recall is being initiated in order for scican technicians to perform this software update. there is no safety issue related to this recall and the units can continue to be used.

Device

PLASMA STERILIZER HMTS-40E
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: HMTS-40E (Lot serial: All); Model Catalog: HMTS-30E (Lot serial: All); Model Catalog: HMTS-SES (Lot serial: All); Model Catalog: HMTS-80A (Lot serial: All); Model Catalog: HMTS-80E (Lot serial: All); Model Catalog: HMTS-80 (Lot serial: All); Model Catalog: HMTS-142-R (Lot serial: All); Model Catalog: HMTS-142 (Lot serial: All); Model Catalog: HMTS-142D (Lot serial: All)
  • Description du dispositif
    PLASMA STERILIZER HMTS-40E;PLASMA STERILIZER HMTS-30E;PLASMA STERILIZER - HMTS-SES;PLASMA STERILIZER - HMTS-80A;PLASMA STERILIZER HMTS-80E;PLASMA STERILIZER - HMTS-80;PLASMA STERILIZER - HMTS-142
  • Manufacturer
    SCICAN LTD.

Manufacturer

SCICAN LTD.
  • Adresse du fabricant
    TORONTO
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Scican Ltd
  • Source
    HC