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Rappel de PLATELET ANTIBODY SCREENING KIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par INTER MEDICO.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29631
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-08-03
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Anomalous decrease in the average optical density (od) results. during internal testing the average od values for the positive control were lower than expected in these lots. in most cases the lower reactivity led to invalid assay runs. in a few instances the assays were condisered valid but due to the lower than expected reactivity the sensitivity may have been decreased for samples with average od values near the assay cutoff.

Device

PLATELET ANTIBODY SCREENING KIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: PAK12 (Lot serial: 101811P12)
  • Description du dispositif
    LIFECODES Platelet Antibody Screening Kit
  • Manufacturer
    INTER MEDICO

Manufacturer

INTER MEDICO
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Inter Medico
  • Source
    HC