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Rappel de PLATINIUM DR

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par LIVANOVA CANADA CORP..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    151456
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-03-14
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    On a subset of platimium icd or crt-d df4 models a component of the df4 connector was identified as potentially defective leading to intermittent loss of contact. as a consequence high values of continuity measures on the defibrillation coils or noise on the right ventricular channel may be observed. this issue can also lead to absence of ventricular pacing therapy and/or inappropriate shock. delivery of defibrillation shock is unaffected.

Device

PLATINIUM DR
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 1540 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 1841 (Lot serial: 707DD04E); Model Catalog: 1841 (Lot serial: 706DD09E); Model Catalog: 1841 (Lot serial: 702DD04A); Model Catalog: 1841 (Lot serial: 652DD02A); Model Catalog: 1841 (Lot serial: 650DD010); Model Catalog: 1841 (Lot serial: 650DD151); Model Catalog: 1841 (Lot serial: 650DD0F5); Model Catalog: 1841 (Lot serial: 650DD0B2); Model Catalog: 1841 (Lot serial: 650DD1C2); Model Catalog: 1240 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR)
  • Description du dispositif
    PLATINIUM DF4 DR ICD;PLATINIUM DF4 SONR CRT-D;PLATINIUM DF4 VR ICD
  • Manufacturer
    LIVANOVA CANADA CORP.

Manufacturer

LIVANOVA CANADA CORP.
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    HC