Events

Rappel de PLATINUM (DRF)

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par APELEM SAS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    21701
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-07-18
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    A nonconformity of the platinum x-ray tube support shaft has been observed on two devices (partial weld instead of a periferal weld bead) causing a risk of fragility of the weld which could eventually break and cause fall of the x-ray tube and collimator.

Device

PLATINUM (DRF)
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 6F (Lot serial: ALL)
  • Description du dispositif
    PLATINUM (DRF)
  • Manufacturer
    APELEM SAS

Manufacturer

APELEM SAS
  • Adresse du fabricant
    NIMES
  • Source
    HC