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Rappel de PLATINUM (DRF)

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BCL X-RAY CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    112714
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-02-03
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The x-ray tube / collimator became dissociated from its support causing it to fall out of position. the assembly was retained by the cables and there were no collision with the patient's support panel. the probable cause for the failure is the fragility of the welding of part m009g001 " axe support tube".

Device

PLATINUM (DRF)
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 6F (Lot serial: C116F007)
  • Description du dispositif
    Platinum (DRF)
  • Manufacturer
    BCL X-RAY CANADA INC.

Manufacturer

BCL X-RAY CANADA INC.