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Rappel de PLEURASEAL LUNG SEALANT SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par CONFLUENT SURGICAL INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    23961
  • Classe de risque de l'événement
    I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-10-12
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Due to the unancitipated interim results of a study that was being conducted to evaluate the safety and efficacy of pleuraseal lung sealing system covidien has elected to discontinue commercial availability of this product. the study showed a higher than anticipated persistent air leak rate and inconsistent efficacy.

Device

PLEURASEAL LUNG SEALANT SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: PLS-005 (Lot serial: ALL LOTS)
  • Description du dispositif
    PLEURASEAL LUNG SEALANT SYSTEM
  • Manufacturer
    CONFLUENT SURGICAL INC.

Manufacturer

CONFLUENT SURGICAL INC.