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Rappel de PLUM 360 INFUSION SYSTEM WITH MEDNET

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par HOSPIRA HEALTHCARE CORPORATION.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    117445
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-10-24
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
    ICU Medical, Inc. acquired from Pfizer in early 2017, Hospira Infusion Systems, the portion of Hospira dedicated to develop infusion pumps.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Issue 1: the user is not able to turn off the pump when a pump in a distal occlusion paused state is exposed to a second "power off then on" malfunction. issue 2: when the user accesses the preventive maintenance screen in service/biomed mode on plum 360 v15.10.00.010 devices with a total delivery time greater than 1500 hours the user will not be able to interact with the device and the device must be power cycled.

Device

PLUM 360 INFUSION SYSTEM WITH MEDNET
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 30010-XX-YY (Lot serial: SOFTWARE V15.10.00.010)
  • Description du dispositif
    PLUM 360 INFUSION SYSTEM WITH MEDNET
  • Manufacturer
    HOSPIRA HEALTHCARE CORPORATION

Manufacturer

HOSPIRA HEALTHCARE CORPORATION
  • Adresse du fabricant
    SAINT-LAURENT
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Pfizer
  • Source
    HC