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Rappel de POLYFLUX REVACLEAR

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par CARDINAL HEALTH CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    81132
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-11-13
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    There is a possibility of a tear in the individual packaging on some polyflux revaclear / polyflux revaclear max dialyzers. this was noticed during internal inspection and it is possible that the packaging on distributed product could also be impacted.

Device

POLYFLUX REVACLEAR
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 110634 (Lot serial: > 10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: 110633 (Lot serial: > 10 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Description du dispositif
    POLYFLUX REVACLEAR DIALYZERS
  • Manufacturer
    CARDINAL HEALTH CANADA INC.

Manufacturer

CARDINAL HEALTH CANADA INC.
  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Cardinal Health
  • Source
    HC