Rappel de PORTALVISION

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par VARIAN MEDICAL SYSTEMS INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    86965
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-04-27
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    An anomaly has been identified when using the 4ditc in combination with a retractable arm (r - arm) to acquire double exposure mv images. when using a very specific image acquisition process the field outline is incorrectly copied from the treatment port image to the open port image. if the field outline from the treatment port image is then used to adjust the "imager position correction" in offline review the digitally reconstructed radiograph (drr or reference image) and any superimposed contours will be displaced incorrectly because of the incorrect placement of the detected field edge.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: AS500 (Lot serial: >10 serial numbers.); Model Catalog: AS500 (Lot serial: Contact manufacturer.)
  • Description du dispositif
    Portal Vision
  • Manufacturer

Manufacturer