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Rappel de PORTEX ENDOTRACHEAL TUBE HOLDERS

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SMITHS MEDICAL CANADA LTD. (SIMS).

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26679
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-07-09
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    A trend in complaints of difficulty in passing a suction catheter or locking the et tube holder in place was observed. smith medical's investigation determined that the fastener component and cylinder component on the et tube holder could cause compression of the tracheal tube when assembled together. the investigation determined that in some cases the fastener and cylinder could compress the tube enough to affect the tracheal tube inner diameter. customer feedback suggested that difficulty passing suction catheter usually occurred when a size 6fr suction catheter (or larger) was used.

Device

PORTEX ENDOTRACHEAL TUBE HOLDERS
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: H4052 (Lot serial: >100 numbers contact mfg.); Model Catalog: H4051 (Lot serial: >100 numbers contact mfg.)
  • Description du dispositif
    Portex Endotracheal Tube Holders Sizes 2.5mm and 3.0mm
  • Manufacturer
    SMITHS MEDICAL CANADA LTD. (SIMS)

Manufacturer

SMITHS MEDICAL CANADA LTD. (SIMS)
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    HC