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Rappel de PRECICONTROL MULTIMARKER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ROCHE DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68638
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-12-16
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    During internal stability testing of the reconstituted precicontrol multimaker of lot 178364 a reduced stability of pigf became apparent. whereas the stability claim for all analytes in precicontrol multimaker is 72 hours at 2-8c this claim does not apply for pigf. as a consequence the stability of pigf has been reduced accordingly in the method sheet of the precicontrol multimaker. the claim at 2-8c was removed but the frozen and ambiant temperature stability remained the same as they are not affected.

Device

PRECICONTROL MULTIMARKER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 05341787190 (Lot serial: From lot # 178364 and higher)
  • Description du dispositif
    PRECICONTROL MULTIMAKER
  • Manufacturer
    ROCHE DIAGNOSTICS

Manufacturer

ROCHE DIAGNOSTICS
  • Adresse du fabricant
    LAVAL
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    HC