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Rappel de PRELOADED OMNITOME

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par COOK (CANADA) INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    18609
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-01-28
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The wire guide in the fusion omni-tome pre loaded sphincterotome being loaded incorrectly into the device resulting in the incorrect end of the wire guide exiting the sphincterotome. the preloaded wire guide has a black floppy distal tip which could be located at the proximal/user end and leaving the stiff end of the wire guide at the distal/patient end of the sphincterotome. difficulty advancing the wire guide may be experienced.

Device

PRELOADED OMNITOME
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: FS-OMNI-35-260 (Lot serial: W3495807)
  • Description du dispositif
    FUSION OMNI TOME PRELOADED SPHINCTEROTOME
  • Manufacturer
    COOK (CANADA) INC.

Manufacturer

COOK (CANADA) INC.