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Rappel de PREMIER EHEC

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par MERIDIAN BIOSCIENCE INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    105081
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-11-09
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Meridian has received reports from customers that false positive test results have been obtained with some broth samples using lots 608096h219 608096h222 608096h225 and 608096h226. false positive complaints have been neither reported nor confirmed on direct stool specimens. the rate of false-positive results will vary from laboratory to laboratory and may be dependent on the laboratory's test volume. kit lots 608096h222 608096h224 and 608096h226 were not distributed in canada .

Device

PREMIER EHEC
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 608096 (Lot serial: 608096H226); Model Catalog: 608096 (Lot serial: 608096H225); Model Catalog: 608096 (Lot serial: 608096H222); Model Catalog: 608096 (Lot serial: 608096H219)
  • Description du dispositif
    PREMIER EHEC
  • Manufacturer
    MERIDIAN BIOSCIENCE INC.

Manufacturer

MERIDIAN BIOSCIENCE INC.