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Rappel de PRESSURE INJECTABLE PICC KIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par TELEFLEX MEDICAL CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50934
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-10-02
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    There is a labeling inaccuracy in the instructions for use (ifu) and patient card. the ifu and patient card contained within the these products state the picc can withstand up to ten (10) pressure injections however the picc has only been tested to withstand five (5) pressure injections.

Device

PRESSURE INJECTABLE PICC KIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: CA-05041-HP (Lot serial: ALL); Model Catalog: CA-05041-HPX (Lot serial: ALL); Model Catalog: EU-05041-HPMSB (Lot serial: ALL); Model Catalog: EU-05541-HPMSB (Lot serial: ALL); Model Catalog: EU-04041-HPMSB (Lot serial: ALL)
  • Description du dispositif
    4FR Single Lumen Pressure Injectable PICC
  • Manufacturer
    TELEFLEX MEDICAL CANADA INC.

Manufacturer

TELEFLEX MEDICAL CANADA INC.