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Rappel de PRESSURE REGULATOR

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par JOHNSON & JOHNSON MEDICAL PRODUCTS A DIV. OF JOHNSON & JOHNSON INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27354
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-03-14
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The current recommendation of spraying evicel (fibrin sealant) with the 45cm tip during laparoscopy surgery is at a pressure range of 1.4 to 1.7bar. the european medicines agency have clarified their recommendation for pressure to be used when spraying evicel with the 45cm tip during laparoscopic surgery from a range of 1.4-1.7 bar to 1.4 bar only. a similar approach has been taken in canada. thus the labelling of the pressure regulators will be updated and the sticker label on each pressure regulator will be replaced to reflect this change.

Device

PRESSURE REGULATOR

Manufacturer

JOHNSON & JOHNSON MEDICAL PRODUCTS A DIV. OF JOHNSON & JOHNSON INC.