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Rappel de PREVI ISOLA SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BIOMERIEUX CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    42391
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-02-03
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    It has been determined that the pipettor may fail in very few cases (less than 1%) to dispense a urine sample due to a sample ''wicking'' where the dispensed sample remains adhered to the side of the pipette tip rather than dropping to the agar surface. in such cases the first plate may have no sample dispensed and a double volume may be dispensed on the next plate if a multiple plate panel is being used.

Device

PREVI ISOLA SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: AS180-00001 TO AS180-00476 (Lot serial: >100 contact mfg)
  • Description du dispositif
    PREVI Isola
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX CANADA INC.

Manufacturer

BIOMERIEUX CANADA INC.