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Rappel de PROCLEAR TORIC

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par COOPERVISION CANADA CORP..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    23693
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-09-18
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Technical customer complaints have been received related to the incorrect axis condition on proclear toric (pct) product during the timeframe of 08/20/2012 to 02/17/2014. up to 03/28/2014 a total of 38 technical complaints confirmed as incorrect axis have been associated with the root cause which is related to female insert rotation during the manufacturing process as a result of a damaged loose or missing setscrew that could ultimately result in an incorrect axis condition.

Device

PROCLEAR TORIC
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: PROCLEAR TORIC (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Description du dispositif
    PROCLEAR TORIC (OMAFILCON) SOFT CONTACT LENS
  • Manufacturer
    COOPERVISION CANADA CORP.

Manufacturer

COOPERVISION CANADA CORP.