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Rappel de PROCOUNT PROGENITOR CELL ENUMERATION KIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECTON DICKINSON CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    20000
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-06-30
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Pouches contained in the kit lot 6083708 may not be sealed properly. the pouches contained in the kit can be identified with the lot no.16040 and are embossed with "17 02 16 t3" or "16 02 16 t3". improper storage of trucount tubes due to failed pouch closure can affect the performance of the counting beads leading to erroneous results in enumeration assays utilizing trucount. if the pouch seal is intact and the desiccant included in the pouch is blue the product may be used. if the pouch seal integrity is compromised and/or the desiccant has turned from blue to lavender discard the tubes because exposure to the ambient environment can rapidly degrade the performance of the product.

Device

PROCOUNT PROGENITOR CELL ENUMERATION KIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 340334 (Lot serial: 6083708)
  • Description du dispositif
    BD Trucount tubes
  • Manufacturer
    BECTON DICKINSON CANADA INC.

Manufacturer

BECTON DICKINSON CANADA INC.