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Rappel de PROFILE VORTEX ROTARY FILES

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par DENTSPLY CANADA LTD..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57221
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-07-07
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    As per health hazard evaluation (hhe-309) the risk is level iii as the health consequence is such that it requires or has the potential to require medical or surgical intervention. there is no long-term health impact on teh patient. also additional/unplanned internventions or corrections during the course of a treatment or after a treatment with no health risk to the patient could be experienced. the use of a larger dimension instrument can adversely affect the ability to complete endodontic treatments.

Device

PROFILE VORTEX ROTARY FILES
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: PFV042021 (Lot serial: 0000116559); Model Catalog: PFV043521 (Lot serial: 0000116559); Model Catalog: PFV042021 (Lot serial: 0000117309); Model Catalog: PFV043521 (Lot serial: 0000117309)
  • Description du dispositif
    Profile Vortex rotary files
  • Manufacturer
    DENTSPLY CANADA LTD.

Manufacturer

DENTSPLY CANADA LTD.