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Rappel de PRONTO 7 (PDC SC) REUSABLE SENSOR

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par MASIMO CORPORATION.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    142083
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-02-22
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    When performing an sphb measurement in cold conditions the pronto-7 rainbow reusable sensor may incorrectly measure actual finger temperature. as a result pronto-7 spot check pulse co-oximeter may provide an incorrect sphb measurement.

Device

PRONTO 7 (PDC SC) REUSABLE SENSOR
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 2953 (Lot serial: All serial #s from A83F90 & up); Model Catalog: 2952 (Lot serial: All serial #s from A83F90 & up); Model Catalog: 2920 (Lot serial: All serial #s from A83F90 & up); Model Catalog: 9147 (Lot serial: All serial #s from A83F90 & up); Model Catalog: 2954 (Lot serial: All serial #s from A83F90 & up); Model Catalog: 2951 (Lot serial: All serial #s from A83F90 & up)
  • Description du dispositif
    PRONTO 7 (PDC SC) REUSABLE SENSOR
  • Manufacturer
    MASIMO CORPORATION

Manufacturer

MASIMO CORPORATION