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Rappel de PROTIME MICROCOAGULATION SYSTEM (FOR PATIENT SELF TESTING) - INSTRUMENT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par INTERNATIONAL TECHNIDYNE CORP..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    24962
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-05-25
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    A limited number of protime instruments were manufactured with a component that may contribute to a small decrease in performance and may cause inconvenience. affected instruments have a potential to yield either an error code (no test) or a slightly lower than actual pt/inr result when the inr is greater than 3.5.

Device

PROTIME MICROCOAGULATION SYSTEM (FOR PATIENT SELF TESTING) - INSTRUMENT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: PROTIMEPRO (Lot serial: Serial Number: V-71458)
  • Description du dispositif
    ProTime Microcoagulation System
  • Manufacturer
    INTERNATIONAL TECHNIDYNE CORP.

Manufacturer

INTERNATIONAL TECHNIDYNE CORP.
  • Adresse du fabricant
    EDISON
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Werfenlife Sa.
  • Source
    HC