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Rappel de PULP CANAL SEALER EWT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par HENRY SCHEIN CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    153989
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-06-12
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manuracturer has received customer complaints stating that the pulp canal sealer ewt standard product was setting too quickly. investigation has determined that the affected material does indeed set 3 hours faster than specified in the direction for use which provide a work/set time of 6 hours or greater.

Device

PULP CANAL SEALER EWT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 24746 (Lot serial: 1-2333); Model Catalog: 24745 (Lot serial: 1-2333)
  • Description du dispositif
    PULP CANAL SEALER EWT
  • Manufacturer
    HENRY SCHEIN CANADA INC.

Manufacturer

HENRY SCHEIN CANADA INC.
  • Adresse du fabricant
    NIAGARA-ON-THE-LAKE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Henry Schein Inc
  • Source
    HC