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Rappel de QUANTA FLASH DGP IGA CALIBRATORS

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par INTER MEDICO.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    129532
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-03-03
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The kit box and calibrator tubes are correctly labelled with lot 141010 but the display and reports on the bio-flash system indicate lot "141009". this was caused by an error in the barcoding of the calibrator tubes which also assigned target values to the calibrators from lot 141009 rather than from lot 141010. the target values of the two lots are comparable. therefore results previously reported are not impacted by this recall.

Device

QUANTA FLASH DGP IGA CALIBRATORS
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 701166 (Lot serial: 141010)
  • Description du dispositif
    QUANTA FLASH DGP IGA CALIBRATORS
  • Manufacturer
    INTER MEDICO

Manufacturer

INTER MEDICO
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Inter Medico
  • Source
    HC