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Rappel de QUANTA FLASH DSDNA CONTROLS

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par INTER MEDICO.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    138842
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-02-02
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The barcode on the quality control certificate that accompanies the product provides the incorrect control name when using the barcode scanner to add a new lot of controls. the barcode on the certificate does not match the control tube labels. the quality control tube labels display the correct description "l" and "h" for the low control and high control respectively while the quality control certificate indicates the incorrect control names "dsdnan" for the negative control and "dsdnap" for the positive control. users are still able to use the controls but will need to manually enter the correct control name.

Device

QUANTA FLASH DSDNA CONTROLS
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 701177 (Lot serial: 151012)
  • Description du dispositif
    QUANTA FLASH DSDNA CONTROLS
  • Manufacturer
    INTER MEDICO

Manufacturer

INTER MEDICO
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Inter Medico
  • Source
    HC