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Rappel de QUANTALITE H-TTG IGG KIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par INTER MEDICO.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    43834
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-02-19
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The low positive control included in the kit can fail to generate sufficient reaction to meet the minimum optical density required by the direction insert. this would result in an invalid test and therfore no results would be reported. any results already reported with acceptable qc criteria are not impacted by this recall.

Device

QUANTALITE H-TTG IGG KIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 708755 (Lot serial: 004311)
  • Description du dispositif
    QUANTA Lite h-tTG IgG Elisa
  • Manufacturer
    INTER MEDICO

Manufacturer

INTER MEDICO
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Inter Medico
  • Source
    HC