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Rappel de QUANTIFERON-TB GOLD IN-TUBE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par CELLESTIS LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    86158
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-09-01
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    It was observed that there were a higher than expected number of false positive results with lot a090504z and the presence of higher levels of endotoxin was found.

Device

QUANTIFERON-TB GOLD IN-TUBE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: (Lot serial: A090504Z)
  • Description du dispositif
    QUANTIFERON-TB GOLD IN-TUBE
  • Manufacturer
    CELLESTIS LIMITED

Manufacturer

CELLESTIS LIMITED
  • Adresse du fabricant
    CHADSTONE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    QIAGEN N.V.
  • Source
    HC