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Rappel de QUICKSTEP PLUS ONE STEP URINE PREGNANCY TEST

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par INNOVATEK MEDICAL INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    83034
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-04-24
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    One end user has recently reported a random finding of anti-hiv tests inside some of the sealed quickstep plus pouches instead of hcg pregnancy tests. any anti-hiv tests found are not usable on their own and will not give any valid result as they lack other test components necessary to perform a test procedure. affected test cassettes have "anti-hiv" prominently embossed next to the reading window are smaller in size than pregnancy tests have a different configuration and lack the blue colour in the sample well that pregnancy test cassettes show. the expiry date is nearing on this lotand that all quickstep plus pregnancy test kits of lot number 04081 must be discarded after april 30 2013.

Device

QUICKSTEP PLUS ONE STEP URINE PREGNANCY TEST
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 4220-33 (Lot serial: 04081)
  • Description du dispositif
    Quickstep Plus one step urine pregnancy test
  • Manufacturer
    INNOVATEK MEDICAL INC.

Manufacturer

INNOVATEK MEDICAL INC.