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Rappel de QUIKLYTE DILUTION CHECK

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    22220
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-02-25
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics has confirmed complaints of failing dilution checks when using quiklyte dilution check lot 4md707. this lot may exhibit a positive bias possibly beyond 5% that can result in a dilution check failure or may result in an unnecessary correction if the bias is between 1 - 5%. a dilution check failure prevents complete installation of the quiklyte integrated multisensor as described in the dimension operator's guide.

Device

QUIKLYTE DILUTION CHECK
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 10444872 (Lot serial: LOT 4MD707); Model Catalog: S640 (Lot serial: LOT 4MD707)
  • Description du dispositif
    QUIKLYTE DILUTION CHECK
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC