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Rappel de RAINBOW DC/DCI/DCIP

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par MASIMO CORPORATION.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    138089
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-07-19
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Sensors may not meet accuracy specifications due to tolerance of 1 of emitter's leds. may results in negative bias of 1% for o2 and 4% for co.

Device

RAINBOW DC/DCI/DCIP
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 2052 (Lot serial: serial # less than 6744); Model Catalog: 2051 (Lot serial: serial # less than 6744)
  • Description du dispositif
    Rainbow DCI Pulse CO-Oximeter Sensor
  • Manufacturer
    MASIMO CORPORATION

Manufacturer

MASIMO CORPORATION