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Rappel de RAINBOW REUSABLE SENSORS

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par PHYSIO-CONTROL CANADA SALES LTD.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46956
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-04-21
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Masimo has identified specific lots of sensors that were manufactured with incompatible configurations. this could result in sensors that will either not provide readings for the spco and spmet parameters or inaccurate readings. the specific behavior will depend on the firmware version of the technology board in the device. spco measurements when displayed could be incorrectly elevated throughout the measurement range. spmet measurements above 6% could be affected by a negative bias of 1.5% on average.

Device

RAINBOW REUSABLE SENSORS
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 2696 (Lot serial: BOX LOT 15HA6); Model Catalog: 2696 (Lot serial: BOX LOT # 15JA8); Model Catalog: 2696 (Lot serial: Sensor Ref#-LOT# 24087-A15H754); Model Catalog: 2696 (Lot serial: Sensor Ref#-LOT# 24087-A15G760); Model Catalog: 2696 (Lot serial: Sensor Ref#-LOT# 24087-A15J824); Model Catalog: 2696 (Lot serial: Sensor Ref#/LOT# 24087-A15H754); Model Catalog: 2696 (Lot serial: Sensor Ref#-LOT# 24087-A15J726)
  • Description du dispositif
    Rainbow Reusable Sensors
  • Manufacturer
    PHYSIO-CONTROL CANADA SALES LTD

Manufacturer

PHYSIO-CONTROL CANADA SALES LTD
  • Adresse du fabricant
    HAMILTON
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    HC