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Rappel de RANSEL MANUAL METHOD

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par RANDOX LABORATORIES CANADA LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76466
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-12-22
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Instructions for preparation of the hg1539 reagent required if using human blood samples for application to ransel kit rs504/505 are incorrect. the current dilution of 1 + 24 is incorrect it should be 1 + 4.

Device

RANSEL MANUAL METHOD
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: HG1539 (Lot serial: 098485); Model Catalog: RS504 (Lot serial: 138702); Model Catalog: RS505 (Lot serial: 101130); Model Catalog: RS504 (Lot serial: 101130); Model Catalog: HG1539 (Lot serial: 101130); Model Catalog: RS505 (Lot serial: 083256); Model Catalog: RS504 (Lot serial: 083256); Model Catalog: HG1539 (Lot serial: 083256); Model Catalog: RS505 (Lot serial: 098485); Model Catalog: RS504 (Lot serial: 098485); Model Catalog: HG1539 (Lot serial: 138702); Model Catalog: RS505 (Lot serial: 084225); Model Catalog: RS504 (Lot serial: 084225); Model Catalog: HG1539 (Lot serial: 084225); Model Catalog: RS505 (Lot serial: 100558); Model Catalog: RS504 (Lot serial: 100558); Model Catalog: HG1539 (Lot serial: 100558); Model Catalog: RS505 (Lot serial: 122999); Model Catalog: RS504 (Lot serial: 122999); Model Catalog: HG1539 (Lot serial: 122999); Model Catalog: RS505 (Lot serial: 138702)
  • Description du dispositif
    RANSEL KIT
  • Manufacturer
    RANDOX LABORATORIES CANADA LIMITED

Manufacturer

RANDOX LABORATORIES CANADA LIMITED