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Rappel de RAPID STRAND RX

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par GE HEALTHCARE CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    126095
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-09-22
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    First field complaint received 05 may 11 from poole hospital nhs foundation uk. receipt of rsrx product that was observed to measure approximately 16% below the activity stated within the associated i-125 sealed source calibration certificate (0.449 mci). second field complaint received may 18 from san sebastian where the calibration strand was assayed and activity found to deviate from label by 8.3%. two additional complaints were the orders determined to be mixed with poole and san sebastian.

Device

RAPID STRAND RX
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: I125RSRX-ROUND (Lot serial: )
  • Description du dispositif
    Rapid Strand Rx pre-loaded brachytherapy kit
  • Manufacturer
    GE HEALTHCARE CANADA INC.

Manufacturer

GE HEALTHCARE CANADA INC.