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Rappel de RAPIDEC CARBA NP

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BIOMERIEUX CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31076
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-03-15
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Confirmation of a screen printing error mentionned on the strips of the impacted lots. it is written that 5 ul must be pipetted and transferred to the wells "d" and "e". this information is wrong the right volume to transfer is 25 ul as specified in the instruction for use (ref. 20584 version e). this screen printing error could lead to a wrong protocol and pipetting 5 ul instead of 25 ul. when following the wrong protocol there is not issue for the carbapenamase positive strains all correctly identified as positive but there is a potential risk of false positive result for carbapenamase negative strains.

Device

RAPIDEC CARBA NP
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 415418 (Lot serial: 1005258400); Model Catalog: 417498 (Lot serial: 1005258400); Model Catalog: 415418 (Lot serial: 1005258740); Model Catalog: 417498 (Lot serial: 1005258740)
  • Description du dispositif
    RAPIDEC CARBA NP
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX CANADA INC.

Manufacturer

BIOMERIEUX CANADA INC.