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Rappel de RAPIDPOINT 400 SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    21165
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-06-13
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    There is an error in the package insert pertaining to the co-oximeter parameters of the rapidqc complete controls. rapidpoint 405 system values and barcodes were transposed with those of the rapidlab 800 series system. rapidlab 1200 system values for neonatal bilirubin are incorrect.

Device

RAPIDPOINT 400 SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 108860 (Lot serial: 362003); Model Catalog: 108869 (Lot serial: 361004); Model Catalog: 108868 (Lot serial: 361004); Model Catalog: 108860 (Lot serial: 361004); Model Catalog: 108868 (Lot serial: 362004); Model Catalog: 108868 (Lot serial: 362003); Model Catalog: 108869 (Lot serial: 363003); Model Catalog: 108868 (Lot serial: 363003); Model Catalog: 108860 (Lot serial: 363003); Model Catalog: 108869 (Lot serial: 362004); Model Catalog: 108860 (Lot serial: 362004); Model Catalog: 108869 (Lot serial: 362003)
  • Description du dispositif
    RAPIDPOINT 400 SYSTEM
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC