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Rappel de RAPIDPOINT 405 SYSTEM - ANALYZER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    20391
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-09-03
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics has confirmed an error in the v3.9 software which may affect na+ results on your aqc cartridge (smn 10310323). level 2 & 3 na+ aqc values may be elevated but within the published target ranges. the published aqc target ranges for all other analytes are unaffected. manual quality controls are also unaffected. this software issue has been addressed with a manufacturing change to the aqc cartridges beginning with aqc cartridge lot number aqc/1774 (serial number 1403793825). aqc cartridges used on the rapidpoint 500 and rapidlab 1200 systems are not affected.

Device

RAPIDPOINT 405 SYSTEM - ANALYZER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: RAPIDPOINT 405 (Lot serial: 10896); Model Catalog: RAPIDPOINT 405 (Lot serial: 10898)
  • Description du dispositif
    RAPIDPOINT 405 SYSTEM - ANALYZER
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC