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Rappel de RAPIDPOINT 500 SYSTEM - MAIN UNIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    23408
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-07-29
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens has issued an urgent field safety notice to inform customers of potential when both ports (serial and ethernet) are configured to transmit data the data stream from one port could potentially affect the data stream from the other port. this could cause the message received by the lis (data management system) to include either: duplicate data missing data data from a different patient. siemens has not observed this scenario and the expected frequency of occurrence is extremely unlikely. if this issue occurs only one analyte has the potential to be affected (i.E. if a panel of analytes is ordered only one could be affected).

Device

RAPIDPOINT 500 SYSTEM - MAIN UNIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: RAPIDPOINT 500 (Lot serial: ALL)
  • Description du dispositif
    RAPIDPOINT 500 SYSTEM
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC