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Rappel de RAPIDPOINT 500 SYSTEM - MAIN UNIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    44298
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-01-08
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics is sending an urgent field safety notice to customers to remind them that the neonatal bilirubin (nbili) parameter on the rapidpoint 405 rapidpoint 500 rapidlab 1245 and rapidpoint 1265 analyzers may have increased variability when the nbili concentration is >12 mg/dl (205 micro mol/l) and the thb concentration exceeds the upper reportable range of >25 g/dl (15.5mmol/l). when this occurs the analyzer may report a nbili result that is higher or lower than expected.

Device

RAPIDPOINT 500 SYSTEM - MAIN UNIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: RAPIDPOINT 500 (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS); Model Catalog: RAPIDPOINT 405 (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS); Model Catalog: 1265 (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS)
  • Description du dispositif
    RAPIDPOINT 500 SYSTEM - MAIN UNIT
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC