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Rappel de RAPIDQC COMPLETE LEVEL 2

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55337
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-07-03
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens healthcare diagnositcs has confirmed an error in the expected values chart pertaining to the level 2 ph control range for all siemens blood gas instruments namely the rapidpoint 400/405/500 systems rapidlab 1200 series systems rapidlab 248/348/348ex systems rapidlab 800 series systems and the rapidpoint 340/350 systems. due to this error the recovery of ph for rapidqc complete level 2 lot # 362303 is elevated on all siemens blood gas systems. it is also possible that some instruments may on occasion recover ph out of range high. however the published target ranges for all other analytes are unaffected.

Device

RAPIDQC COMPLETE LEVEL 2
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 10309926 (Lot serial: 362303)
  • Description du dispositif
    RAPIDQC COMPLETE LEVEL 2
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC