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Rappel de RAYSTATION

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par RAYSEARCH LABORATORIES AB (PUBL).

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    18753
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-09-26
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    This notice concerns a problem with the computation of roi voxel volumes for cases where the ct has variable slice spacing. the dose grid volumetric representation of an roi can be wrong. this affects all dose-volume properties for such rois including dvh dose statistics clinical goals and constraints or objective functions. furthermore if material override rois are used or if the external is not represented by contours the bug can trigger an error in the 3d dose distribution.

Device

RAYSTATION
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 4.0.3 (Lot serial: VERSION 4.0.3.4)
  • Description du dispositif
    RAYSTATION
  • Manufacturer
    RAYSEARCH LABORATORIES AB (PUBL)

Manufacturer

RAYSEARCH LABORATORIES AB (PUBL)