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Rappel de RCI ACL FIXATION SCREW

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SMITH & NEPHEW INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56046
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-01-30
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Smith & nephew is initiating a voluntary field corrective action/recall of various batches of the rci screw due to a carton label error. the carton label incorrectly identifies the screw as a "reverse thread" screw. the screw presented in the package is a standard thread screw which is correctly identified on the inner pouch label. in the event the screw is presented for use the user would notice that the device is not a reverse thread screw. the user would replace the screw or use the provided screw to complete the procedure using a clockwise rotation.

Device

RCI ACL FIXATION SCREW
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 7209409 (Lot serial: 50617125); Model Catalog: 7209409 (Lot serial: 50604301); Model Catalog: 7209409 (Lot serial: 50576152)
  • Description du dispositif
    RCI ACL FIXATION SCREW
  • Manufacturer
    SMITH & NEPHEW INC.

Manufacturer

SMITH & NEPHEW INC.