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Rappel de REALSEAL PELLETS

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par HENRY SCHEIN CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    152297
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-11-27
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Due to the molding process the lock nuts did not have the level of acceptance required and therefore might not withstand the pressures exhibited by the elements obturation unit with which the cartridges were used. potentially the lock nut could fail and the cartridge could fall out onto patients or users and could cause a burn.

Device

REALSEAL PELLETS
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 972-2001 (Lot serial: 05 0948690); Model Catalog: 972-2002 (Lot serial: 07 0977947); Model Catalog: 972-2001 (Lot serial: 07 0977947); Model Catalog: 972-2002 (Lot serial: 05 0941553); Model Catalog: 972-2001 (Lot serial: 05 0941553); Model Catalog: 972-2002 (Lot serial: 08 0992277); Model Catalog: 972-2001 (Lot serial: 08 0992277); Model Catalog: 972-2002 (Lot serial: 07 0987641); Model Catalog: 972-2001 (Lot serial: 07 0987641); Model Catalog: 972-2002 (Lot serial: 080992278); Model Catalog: 972-2001 (Lot serial: 080992278); Model Catalog: 972-2002 (Lot serial: 070977947); Model Catalog: 972-2001 (Lot serial: 070977947); Model Catalog: 972-2002 (Lot serial: 050948690); Model Catalog: 972-2001 (Lot serial: 050948690); Model Catalog: 972-2002 (Lot serial: 080998612); Model Catalog: 972-2001 (Lot serial: 080998612); Model Catalog: 972-2002 (Lot serial: 070987642); Model Catalog: 972-2001 (Lot serial: 070987642); Model Catalog: 972-2002 (Lot serial: 060955241); Model Catalog: 972-2001 (Lot seria
  • Description du dispositif
    REALSEAL PELLETS
  • Manufacturer
    HENRY SCHEIN CANADA INC.

Manufacturer

HENRY SCHEIN CANADA INC.
  • Adresse du fabricant
    NIAGARA-ON-THE-LAKE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Henry Schein Inc
  • Source
    HC