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Rappel de REFLECTION 3 ACETABULAR SYSTEM - INTL CERAMIC ACETABULAR LINER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SMITH & NEPHEW INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    137863
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-03-15
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    During the manufacturing phase for certain batches of the r3 ceramic acetabular liners the titanium rings were pressed onto the ceramic component with a higher force than allowed by the manufacturing specifications. this has the potential to result in lower than expected strength for the liners.

Device

REFLECTION 3 ACETABULAR SYSTEM - INTL CERAMIC ACETABULAR LINER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 71331652 (Lot serial: 10FT43611); Model Catalog: 71331648 (Lot serial: 10FT43611); Model Catalog: 71331648 (Lot serial: 10FT43676); Model Catalog: 71331648 (Lot serial: 09JT35943); Model Catalog: 71331652 (Lot serial: 10FT43676); Model Catalog: 71331652 (Lot serial: 09JT35943)
  • Description du dispositif
    REFLECTION 3 ACETABULAR SYSTEM - INTL CERAMIC ACETABULAR LINERS
  • Manufacturer
    SMITH & NEPHEW INC.

Manufacturer

SMITH & NEPHEW INC.