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Rappel de REFLEX ROTATE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par OSSUR HF.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    121636
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-07-22
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Recent findings suggest that non-ossur female mating adapters connected to ossur ankle male pyramids have caused early failure of the male pyramid connector. this is due to incompatible geometry of the female mating adaptors used and/or improper set up of the prothesis.

Device

REFLEX ROTATE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: >30 CONTACT MFG (Lot serial: n/a); Model Catalog: >10 CONTACT MFG (Lot serial: n/a)
  • Description du dispositif
    Re-Flex Rotate
  • Manufacturer
    OSSUR HF

Manufacturer

OSSUR HF
  • Adresse du fabricant
    REYKJAVIK
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Össur hf
  • Source
    HC