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Rappel de RENASYS-G GAUZE DRESSING KIT WITH SOFT PORT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SMITH & NEPHEW INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54351
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-07-22
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Smith & nephew has identified that the process of folding the sterile renasys transparent film pouch during its packaging has the potential to damage the pouch seals resulting in a loss of sterility of the product. the loss of sterility has the potential to contribute to a local infection.

Device

RENASYS-G GAUZE DRESSING KIT WITH SOFT PORT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 66800935 (Lot serial: >100 contact mfg); Model Catalog: 66800936 (Lot serial: >100 contact mfg); Model Catalog: 66800933 (Lot serial: >100 contact mfg); Model Catalog: 66800934 (Lot serial: >100 contact mfg); Model Catalog: 66800394 (Lot serial: >100 contact mfg); Model Catalog: 66801256 (Lot serial: >100 contact mfg); Model Catalog: 66800932 (Lot serial: >100 contact mfg); Model Catalog: 66801257 (Lot serial: >100 contact mfg)
  • Description du dispositif
    RENASYS-G GAUZE DRESSING KIT WITH SOFT PORT;RENASYS TRANSPARENT FILM;RENASYS-G GAUZE DRESSING KIT WITH FLAT DRAIN;RENASYS HIGH OUTPUT/FISTULA KIT;RENASYS-G GAUZE DRESSING KIT WITH CHANNEL DRAIN
  • Manufacturer
    SMITH & NEPHEW INC.

Manufacturer

SMITH & NEPHEW INC.