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Rappel de RESOLVE HEMOGLOBIN KIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par PERKINELMER HEALTH SCIENCES CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    87413
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-06-30
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The kits have a higher resolution in the anodal end of the gel. this causes atypical migration in the ph range 6-7 especially in the region where the bart's bands migrate. bart's bands are further apart from each other than normal and shifted toward the anode. migration of the bart's bands is not as typically sharp.

Device

RESOLVE HEMOGLOBIN KIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: FR-9120 (Lot serial: 457737); Model Catalog: FR-9400 (Lot serial: 463676); Model Catalog: FR-9120 (Lot serial: 463676); Model Catalog: FR-9400 (Lot serial: 457737)
  • Description du dispositif
    RESOLVE Hemoglobin kits
  • Manufacturer
    PERKINELMER HEALTH SCIENCES CANADA INC.

Manufacturer

PERKINELMER HEALTH SCIENCES CANADA INC.
  • Adresse du fabricant
    WOODBRIDGE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Perkin Elmer Inc.
  • Source
    HC