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Rappel de RET-SEARCH II

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SYSMEX CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    150440
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-11-03
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Several boxes of ret-search ii (red-700a) manufactured on july 15 2009 had an incorrect bar code label applied to the product box. the bar code label identified the product as stromatolyser-nr with the same lot number and expiration date. the box contains a reagent bottle and dye pouch both of which were correctly labelled and the contents of the bottle and dye pouch are of the proper chemical composition for ret-search ii and passed all in-process and final inspection test criteria.

Device

RET-SEARCH II
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: RED-700A (Lot serial: ZY9021)
  • Description du dispositif
    RET-SEARCH II
  • Manufacturer
    SYSMEX CANADA INC.

Manufacturer

SYSMEX CANADA INC.
  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Sysmex Corp.
  • Source
    HC