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Rappel de RETCAM SHUTTLE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par CLARITY MEDICAL SYSTEMS INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49853
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-05-10
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Retcam 3 and retcam shuttle devices with v6 software have a software anomaly that causes right eye images to be mislabeled as "left" eye images and or "right" eye images to be mislabeled as "left" eye images when still images are extracted from video recordings. this mislabeling does not occur when an image is captured in still mode. there have been no reported injuries. in the worst case scenario a mislabeled eye image could lead to an error in medical judgement regarding needed intervention.

Device

RETCAM SHUTTLE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 20-000100 (Lot serial: n/a); Model Catalog: RETCAM 3 (Lot serial: n/a)
  • Description du dispositif
    RETCAM SHUTTLE
  • Manufacturer
    CLARITY MEDICAL SYSTEMS INC.

Manufacturer

CLARITY MEDICAL SYSTEMS INC.