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Rappel de REVOLVE SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par LIFECELL CORPORATION.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33981
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-08-03
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    This recall has been initiated due to the presence of bacterial endotoxins levels for some revolve units are above the acceptable limits as defined in the standard usp <161> ("medical devices - bacterial endotoxin and pyrogen tests"). the issue was self identified/confirmed on may 4 2017.

Device

REVOLVE SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: RV0004 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: RV0001 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: RV0002 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Description du dispositif
    REVOLVE SYSTEM
  • Manufacturer
    LIFECELL CORPORATION

Manufacturer

LIFECELL CORPORATION