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Rappel de RHD BEADCHIP KIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BIOARRAY SOLUTIONS LTD..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    19902
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-02-11
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Bioarray solutions ltd. has determined that rhd master lot 16-166 has incorrect error cutoff values. lot-specific error cutoff values for the rhd snp markers released into the basis global software for rhd master lot 16-166 can create indeterminate genotype calls ("xx") which may impact the accuracy of the variant allele calls.

Device

RHD BEADCHIP KIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 800-10220-48 (Lot serial: 16-166)
  • Description du dispositif
    BioArray Solution's RHD BeadChip Kit
  • Manufacturer
    BIOARRAY SOLUTIONS LTD.

Manufacturer

BIOARRAY SOLUTIONS LTD.
  • Adresse du fabricant
    WARREN
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ivd Holdings Inc
  • Source
    HC