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Rappel de ROCHE HITACHI - GENTAMICIN

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ROCHE DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    17730
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-06-02
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The reason for the recall is related to potential increased recovery of patient results (approximately 15-20%) while using the online tdm gentamicin assay on roche cobas c311 c501/c502 c701/c702 or modular p platforms in combination with preciset tdm i of specific lots. this issue does not affect the gentamicin reagent used on the cobas integra systems.

Device

ROCHE HITACHI - GENTAMICIN
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 038000504190 (Lot serial: 11916101); Model Catalog: 038000504190 (Lot serial: 61177901); Model Catalog: 04490843190 (Lot serial: 61178001); Model Catalog: 05841291190 (Lot serial: 61178001); Model Catalog: 04490843190 (Lot serial: 61762401); Model Catalog: 05841291190 (Lot serial: 61762401); Model Catalog: 04490843190 (Lot serial: 61178301); Model Catalog: 05841291190 (Lot serial: 11916601); Model Catalog: 04490843190 (Lot serial: 11916701); Model Catalog: 05841291190 (Lot serial: 11916701); Model Catalog: 04490843190 (Lot serial: 61762301); Model Catalog: 05841291190 (Lot serial: 61762301); Model Catalog: 04490843190 (Lot serial: 11916601); Model Catalog: 05841291190 (Lot serial: 61178301)
  • Description du dispositif
    ROCHE HITACHI - GENTAMICIN;GENT2 (ONLINE TDM GENTAMICIN)
  • Manufacturer
    ROCHE DIAGNOSTICS

Manufacturer

ROCHE DIAGNOSTICS
  • Adresse du fabricant
    LAVAL
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    HC